人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件（E11（R1））》，文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。

  考虑到我国儿童药物研发及药品注册中的实际需要，及时传递药品监管机构对于新研究理念与方法的考虑，配合ICH E11（R1）指南在我国落地实施，帮助药物研发者和临床研究者更好地理解《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》在儿童药物研发中的应用，我中心起草了《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》，经中心内部讨论，并征求部分专家意见，现形成征求意见稿。

  我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

  您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

  联系人：耿莹、张豪

  联系方式： gengy@cde.org.cn，zhanghao@cde.org.cn

  感谢您的参与和大力支持。

  国家药品监督管理局药品审评中心

  2020年5月18日

  附件 1 ：《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》

  附件 2 ：《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则》起草说明

  附件 3 ：《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表