各市卫生计生委，委属(管)医疗卫生机构：

  为进一步做好全省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材网上集中采购工作，切实保障临床供应，根据《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(鲁政办发〔2015〕47号)、省卫生计生委等5部门《关于印发〈山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案(试行)〉的通知》(鲁卫药政发〔2014〕2号)和省药品(耗材)集中采购工作联席会议《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》精神，我委研究制定了《山东省药品集中采购备案采购管理办法(试行)》和《山东省高值医用耗材集中采购备案采购管理办法(试行)》，现印发给你们，请遵照执行。

  山东省卫生和计划生育委员会

  2018年9月17日

  (信息公开形式：主动公开)

  抄送：驻鲁委管医疗机构，省医科院，省公共资源交易中心。

山东省药品集中采购备案采购管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为规范做好我省药品集中采购备案采购工作，切实保障医疗卫生机构临床用药需求，根据《国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(国办发〔2015〕7号)、《山东省人民政府办公厅关于贯彻落实国办发〔2015〕7号文件完善公立医院药品集中采购工作的实施意见》(鲁政办发〔2015〕47号) 和省药品(耗材)集中采购工作联席会议《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》精神，制定本办法。

  第二条 备案采购是药品公开招标采购的补充，旨在弥补公开招标采购中标药品不能满足医疗卫生机构新的临床需要或特殊性用药要求，保障医疗卫生机构临床用药。

  第三条 参加药品集中采购活动的公立医疗卫生机构应当严格按本办法进行药品备案采购。

  第二章 备案采购范围

  第四条 纳入我省药品集中采购公开招标目录范围，在最近一轮采购周期内获得国家药品行政主管部门新批准上市的药品。

  第三章 备案采购原则

  第五条 一个平台原则。备案采购工作应通过山东省药品集中采购网(www.sdyypt.net)，在省药品和医用耗材集中采购平台上(以下称“省平台”)进行，包括备案采购的申请、审核、实施情况和挂网公示等。

  第六条 为需而采原则。由医疗卫生机构作为采购主体，根据临床实际需求提出具体备案采购意向。不接受企业自行提出的备案采购申请。

  第七条 严格审核原则。严格审核备案药品的相关资质，企业或产品资质不符合我省药品集中采购文件要求的，不得列入备案采购范围。

  第八条 合理定价原则。备案采购药品以市场价格为基础，遵循公平、合理的定价原则，由省公共资源交易中心参考公开招标药品议价规则组织议价。议价结果经确认、公示、公布后，在省平台挂网，视同为中标价格，并按规则定期进行价格联动。原则上，备案采购产品价格不得高于同竞价组已中标产品最高价格。如同竞价组有多个产品同时申请备案，则按照价格由低到高顺序决定备案优先权。

  第九条 保护已中标药品原则。除另有政策规定的药品不受数量限制以外，备案采购产品增补后中标产品总数原则上不超出最近一轮采购周期设定的中标产品数量上限。

  第十条 先挂网后采购原则。除临床紧急抢救用药外，在药品信息未挂网之前，医疗卫生机构不得擅自在网下采购其申请备案采购的药品。

  第十一条 凡挂网必备案原则。备案采购的药品在省平台公布、挂网后，应及时报省卫生计生委备案。

  第四章 备案采购程序

  第十二条 备案采购药品由医疗卫生机构按本单位药品采购规定程序，研究通过后提出申请，填写《山东省药品集中采购备案申请表》，加盖公章，报省公共资源交易中心。

  第十三条 省公共资源交易中心负责制定备案采购工作流程，按规定程序受理医疗卫生机构备案采购申请资料，并定期组织召开采购专家会对备案申请进行审核。

  第十四条 省公共资源交易中心按照集中采购议价规则对备案产品进行议价。

  第十五条 省公共资源交易中心对审定通过的备案采购药品进行公示、公布后，在省平台挂网。

  第十六条 省公共资源交易中心将审定通过的备案采购挂网药品信息以书面形式报省卫生计生委备案。

  第十七条 备案程序完成的药品，医疗卫生机构在采购中可视同中标产品使用。

  第十八条 仅因价格因素导致备案采购不成功的药品，可由相应生产企业提出申请，列入“限制使用”目录管理。原则上，已申请备案采购但未能通过评审挂网的药品，1年内不得再次申请备案采购。

  第五章 监督管理

  第十九条 省药品(耗材)集中采购工作联席会议办公室负责对全省公立医疗卫生机构药品备案采购活动全过程进行监督管理。各级药品集中采购监督管理机构负责本级公立医疗卫生机构备案采购活动的监督管理。

  第二十条 各级公立医疗卫生机构须按照本规定开展备案药品采购工作，严格杜绝网下采购行为。

  第六章 附则

  第二十一条 本办法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇国家政策调整，则从其规定。

山东省高值医用耗材集中采购备案采购管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为规范做好我省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购备案采购工作，切实保障临床需求，根据原卫生部等六部委《关于印发〈高值医用耗材集中采购工作规范(试行)〉的通知》(卫规财发〔2012〕86号)、山东省卫生计生委等五部门《关于印发〈山东省医疗卫生机构高值医用耗材集中采购实施方案(试行)〉的通知》(鲁卫药政发〔2014〕2号)和省药品(耗材)集中采购工作联席会议《关于山东省公立医疗卫生机构药品和高值医用耗材集中采购工作有关问题的通告》精神，制定本办法。

  第二条 备案采购是高值医用耗材招标采购的补充，旨在弥补中标产品不能满足医疗卫生机构新的临床需要或特殊性要求，是针对医疗卫生机构自身特殊临床需求采取的补充措施。

  第三条 参加高值医用耗材集中采购活动的公立医疗卫生机构应当严格按本办法进行高值医用耗材备案采购。

  第二章 备案采购范围

  第四条 纳入我省高值医用耗材集中采购范围，在最近一轮采购周期内获得国家行业主管部门新批准上市的高值医用耗材产品。

  第三章 备案采购原则

  第五条 一个平台原则。备案采购工作应通过山东省药品集中采购网(www.sdyypt.net)，在省药品和医用耗材集中采购平台上(以下称“省平台”)进行，包括备案采购的申请、审核、实施情况和挂网公示等。

  第六条 为需而采原则。由医疗卫生机构作为采购主体，根据临床实际需求提出具体备案采购意向。不接受企业自行提出的备案采购申请。

  第七条 严格审核原则。严格审核备案高值医用耗材的相关资质，企业或产品资质不符合我省高值医用耗材集中采购文件要求的，不得列入备案采购范围。

  第八条 合理定价原则。备案采购高值医用耗材产品以市场价格为基础，遵循公平、合理的定价原则，由省公共资源交易中心参考已挂网同类产品价格、我省医疗卫生机构实际采购价格及外省挂网价格进行议价。议价结果经确认、公示、公布后，在省平台挂网，视同为中标价格，并按规则定期进行价格联动。

  第九条 先挂网后采购原则。在产品信息未挂网之前，医疗卫生机构不得擅自在网下采购其申请备案采购的高值医用耗材。

  第十条 凡挂网必备案原则。备案采购的高值医用耗材产品在省平台公布、挂网后，应及时报省卫生计生委备案。

  第四章 备案采购程序

  第十一条 备案采购高值医用耗材产品由医疗卫生机构按本单位高值医用耗材采购规定程序，研究通过后提出申请，填写《山东省高值医用耗材集中采购备案申请表》，加盖公章，报省公共资源交易中心。

  第十二条 省公共资源交易中心负责制定备案采购工作流程，按规定程序受理医疗卫生机构备案采购申请资料，并定期组织召开采购专家会对备案申请进行审核。

  第十三条 省公共资源交易中心按照集中采购议价规则对备案产品进行议价。

  第十四条 省公共资源交易中心对审定通过的备案采购产品进行公示、公布后，在省平台挂网。

  第十五条 省公共资源交易中心将审定通过的备案采购挂网产品信息以书面形式报省卫生计生委备案。

  第十六条 备案程序完成的高值医用耗材产品，医疗卫生机构在采购中可视同中标产品使用。

  第十七条 仅因价格因素导致备案采购不成功的高值医用耗材产品，可由相应企业提出申请，列入“限制使用”目录管理。原则上，已申请备案采购但未能通过评审挂网的产品，2年内不得再次申请备案采购。

  第五章 监督管理

  第十八条 省药品(耗材)集中采购工作联席会议办公室负责对全省公立医疗卫生机构高值医用耗材备案采购活动全过程进行监督管理。各级高值医用耗材集中采购监督管理机构负责本级公立医疗卫生机构备案采购活动的监督管理。

  第十九条 各公立医疗卫生机构须按照本规定开展备案高值医用耗材产品采购工作，严格杜绝网下采购行为。

  第六章 附则

  第二十条 本办法自2018年10月17日起施行，有效期至2020年10月16日。如遇国家政策调整，则从其规定。