2月17日陕西省药监局发布了一则关于开展疫情防控药械专项稽查工作的通知。
通知内容中指出:按照全省重大突发公共卫生事件一级响应要求,加强陕西省疫情防控期间药品医疗器械的质量安全,省局决定在全省开展为期三个月的疫情防控药械专项稽查行动。针对疫情防控用药品医疗器械生产经营秩序、质量安全等方面开展专项稽查工作,积极担当、主动作为,全力投入疫情防控阻击战,坚决维护人民群众生命安全和身体健康。
此次稽查行动的主要目标群体为:1、查处扰乱疫情防控用药械生产经营秩序的案件,深挖制售假劣疫情防控用药械的黑窝点、黑作坊,规范疫情防控用药械的生产经营行为。2、二是全力控制疫情防控用药械质量安全风险。要求规范生产、经营、使用行为,确保疫情防控用药械质量安全有效。
专项稽查的重点和内容为:全省各级药品监管部门要加大对疫情防控用生物制品、抗病毒类药品、医用防护口罩、医用防护服等药械生产经营企业和使用单位的监督检查,把专项稽查和日常监督检查相结合,切实保障医疗机构和人民群众用药用械安全。
(一)药械生产环节稽查重点:
重点检查是否按生产规范组织生产。要督促企业落实主体责任,确保药械生产从原料购进、投料加工、出厂检验符合批准的工艺和法定要求,确保药械质量安全有效。
(二)药械流通环节稽查重点:
重点检查是否存在非法渠道购销药械,特别是对抗病毒药品、医用防护服、医用防护口罩、体外诊断试剂等药械经营单位的检查,重点从进货渠道、购销记录、储运条件等内容,开展有针对性监督检查;要加大防疫药械网络销售违法查处力度,督促经营企业严格遵守相关法律法规,确保经营药械可追溯。
(三)药械使用环节稽查重点:
重点检查使用单位进货渠道是否规范、入库验收记录是否齐全、储存条件是否符合要求,对接受捐赠用于疫情防护的药械,要确保其来源合法,质量安全,确保储存运输等条件符合药械质量相关要求。
? 内容来源 | 陕西省药监局