对2026年9月1日起开展新的药物临床试验(药物临床试验机构开展药物临床试验首例受试者签署知情同意书,即视为开展新的药物临床试验)的药品注册核查,按照2026版注册核查要点执行。
特此通告。
2.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》问答文件.pdf
国家药监局核查中心
2026年8月31日
2026年8月31日
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