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关于发布《药品注册核查要点与判定原则 (药物临床试验)(2026年修订)》的通告

       根据新修订的《药物临床试验质量管理规范(2026年修订)》,国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》进行修订,形成《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》(以下简称2026版注册核查要点),经国家药品监督管理局同意,现予发布。
       对2026年9月1日起开展新的药物临床试验(药物临床试验机构开展药物临床试验首例受试者签署知情同意书,即视为开展新的药物临床试验)的药品注册核查,按照2026版注册核查要点执行。 

       特此通告。


附件:1.药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订).pdf

           2.《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(2026年修订)》问答文件.pdf


国家药监局核查中心
2026年8月31日 
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