京药监发〔2025〕80号

各区市场监督管理局、房山区燕山市场监管分局、市市场监管局机场分局、经开区商务金融局，市药监局相关处室、各分局、市药品审评检查中心，各药品经营企业：

  为切实保障公众用药安全，着力从源头上杜绝假劣药品、医保回收药品进入合法渠道，市药监局研究制定了《北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案》，以“一物一码、物码同追”为目标，对药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业的药品全品种追溯管理提出了明确要求。现印发给你们，请根据职责分工，认真贯彻落实。

  特此通知。

  北京市药品监督管理局

  2025年5月22日

北京市药品经营环节全品种追溯体系建设工作方案

  为深入贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》《国务院办公厅关于加强医疗保障基金使用常态化监管的实施意见》《国家医保局 人力资源社会保障部 国家卫生健康委员会 国家药监局关于加强药品追溯码在医疗保障和工伤保险领域采集应用的通知》《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《国家医保局关于印发〈医保药品追溯信息采集和应用技术实施方案〉的通知》等要求，加快推进我市药品经营环节药品全品种信息化追溯体系建设和药品追溯码在医疗保障领域采集应用工作，结合首都实际，制定本工作方案。

  一、工作目标

  按照国家药监局“一物一码、物码同追”追溯要求，结合触发式追溯监管模块技术手段应用，在全市药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售企业范围内，推进药品全品种信息化追溯扫码，实现药品最小包装单元的“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”，逐步构建覆盖全市的全品种全过程药品信息化追溯体系，形成互联互通完整的药品追溯数据链。

  2025年7月1日前，全市所有在营药品批发企业、药品零售连锁总部、零售药店应实现所有赋码药品的入出库扫码率和数据上传率达到100%(中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品以及零散注射针剂等除外)。此外，全市医保定点零售药店在销售医保药品时，还需落实医保部门要求，采集并向医保信息平台上传追溯信息。

  二、相关要求

  (一)总体要求

  本市全部药品经营企业要按照国家追溯标准规范开展全品种药品追溯工作，及时将追溯信息上传至所采购药品的上市许可持有人自建或者委托第三方建设的药品信息化追溯系统及医保信息系统中，做到实时上传追溯数据，保证数据真实、准确、完整、可追溯。

  (二)具体要求

  1.建立健全药品追溯管理制度

  药品经营企业要依法履行追溯责任，将药品追溯工作纳入药品质量管理体系，按GSP规范建立覆盖采购、储存、销售全流程的追溯体系，核对上游入库药品追溯信息，对入出库追溯信息采集上传情况开展审核，鼓励有条件的企业配备专职追溯管理员。药品经营企业要对接相关追溯平台，配置和经营药品规模相适应的扫码上传设备，鼓励通过软件融合(安装插件)、硬件升级的方式提高追溯数据录入的便捷性、规范性和准确性。

  2.落实药品经营环节全品种追溯扫码要求

  在药品入库时，药品经营企业要全品种验证上游企业提供的相关追溯信息(未赋码及赋码未激活药品须及时向上游企业反馈)，按照验收要求扫描追溯码进行核对，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将核对信息反馈上游企业。如出现货物和追溯信息或数量不一致(包括上游追溯信息缺失)时，须将不一致信息反馈给上游企业查明原因并做出相应处置，严禁将追溯信息和实物不相符的药品入库。退货给上游企业时要同步更新药品追溯状态。此外，药品批发企业要通过国家医保服务平台APP对入库药品进行医保药品耗材追溯信息查询抽查，发现异常应拒绝入库。

  在药品销售出库时，药品批发企业要按照销售包装扫描追溯码，根据实际业务严格按照《药品经营企业追溯基本数据集》要求的数据格式和数据内容进行数据交换，将药品追溯信息提供给下游企业或医疗机构。对下游企业和医疗机构反馈的不一致信息要查明原因并及时纠正和处置，必要时进行药品召回。药品零售企业要根据销售包装扫描追溯码，记录出库追溯信息。鼓励开展药品购药登记，记录处方药、含麻复方制剂等要求实名购药登记的药品销售及追溯相关信息。零售药店要在顾客购药小票上显示药品追溯码信息。

  3.平稳有序做好未赋码药品的清理

  药品经营企业要全面落实国家药监局药品追溯码“应扫尽扫”政策要求，强�