津药监规〔2024〕3号

各有关单位：

  为认真贯彻实施《药品经营和使用质量监督管理办法》(以下简称《办法》)、《国家药监局关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)(以下简称《公告》)，进一步加强北京市、天津市、河北省(以下简称“京津冀”)药品经营监督管理，切实规范药品经营行为，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜通知如下：

  一、统一经营许可管理

  京津冀药品经营企业申请药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、补发、注销等，按照《办法》有关规定办理。已开办的药品经营企业可单独申请换发新版许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等合并办理。

  申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。

  (一)许可证编号

  药品经营许可证编号格式为“省份简称(京、津、冀)+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

  两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业;第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。

  京津冀地区代码编排规则详见附件。

  (二)经营范围

  药品经营企业经营范围不再载明“中药材”经营范围;原有“化学原料药、化学药制剂、抗生素原料药、抗生素制剂、生化药品”等经营范围之一的，统一规范表述为“化学药”经营范围。经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下予以标注，如“生物制品(含冷藏、冷冻药品)”，“化学药(含冷藏药品)”。零售连锁总部经营范围核定参照《办法》第二十一条执行。

  药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药;经营麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品等原料药的，需另行标注，如“麻醉药品(含/仅限原料药)”;经营罂粟壳的，在“麻醉药品”经营范围中予以单独标注，如“麻醉药品(含/仅限罂粟壳)”;经营毒性中药材或中药饮片的，在“医疗用毒性药品”经营范围中予以单独标注，如“医疗用毒性药品(含/仅限毒性中药材或含/仅限毒性中药饮片)”。

  药品零售企业经营范围应核定经营类别，分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。经营罂粟壳中药饮片、毒性中药饮片等，在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片(含罂粟壳)、中药饮片(含毒性中药饮片)”;“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”统一划归为生物制品，按照“血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品”、“生物制品(不含血液制品、细胞治疗类生物制品)”、“生物制品(含血液制品，不含细胞治疗类生物制品)”、“生物制品(含细胞治疗类生物制品，不含血液制品)”四种情况予以表述，具体核定条件按照《公告》有关规定执行。

  (三)经营方式

  按照药品批发企业、零售连锁总部、零售连锁门店、单体药品零售企业的经营类型，分别在经营方式下注明“批发”、“零售(连锁总部)”、“零售(连锁门店)”、“零售”。

  (四)经营地址

  填写企业实施药品经营行为的实际地址，非营业执照住所的，应在营业执照住所多址信息中载明。

  (五)主要负责人

  “企业负责人”项调整为“主要负责人”，是指符合《药品经营质量管理规范》企业负责人要求的人员。对于非法人单位，主要负责人应与《营业执照》载明的负责人或投资人一致。

  二、规范仓储物流管理

  新开办药品批发企业，除符合《办法》规定外，应满足京津冀药品监督管理部门出台的药品现代物流要求。药品批发企业委托储存药品的，受托企业应当满足国家及其所在地省级药品监督管理部门出台的第三方药品现代物流企业相关要求。

  京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准后新开办的药品批发企业申请委托储存药品的，应当持续具备与其经营品种和规模相适应且符合京津冀规定的药品现代物流要求的自营仓库，并由本企业人员自行运营管理。引导京津冀药品监督管理部门实施现代物流开办标准前已取得药品经营许可的药品批发企业，通过设施设备升级、资源整合等方式在2029年12月31日前逐步达到药品现代物流要求。

  京津冀药品批发企业取消委托储存药品的，按照仓库地址变更程序办理，自营仓库应当符合所在地省级药品监督管理部门规定要求。

  药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，也可以委托符合《办法》第四十六条规定以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求的药品批发企业或药品第三方物流企业承担委托储存并直接配送到门店的业务。本通知发布前已委托不具备现代物流条件的批发企业储存药品的药品零售连锁企业，应在2029年12月31日前满足上述规定;期间变更受托储存方的，受托方应符合《办法》第四十六条以及国家和受托企业所在地省级药品监督管理部门出台的药品现代物流企业相关要求。

  京津冀药品批发企业跨省(自治区、直辖市)增设仓库的，应当同时满足京津冀和仓库所在地省级药品监督管理部门的设置条件，经报告京津冀省级药品监督管理部门商仓库所在地药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。

  京津冀以外药品批发企业在京津冀设置异地自营仓库的，仓库除符合注册地仓库要求外，应当同时符合京津冀省级药品监督管理部门规定的仓库设置基本条件，并经京津冀省级药品监督管理部门评估后出具相关意见。

  药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照上述药品批发企业的流程办理。

  三、加强委托行为管理

  (一)药品委托销售报告

  京津冀药品上市许可持有人委托销售药品及京津冀药品经营企业受托销售药品的，药品上市许可持有人应当向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容应当包括药品上市许可持有人与受托方签订的委托销售协议(含委托销售品种和期限)、双方资质材料等，报告相关信息在所在地京津冀省级药品监督管理部门官方网站公开。

  (二)药品委托储存管理

  京津冀药品上市许可持有人(药品生产企业)委托储存药品的，应当分别向委托方和受托方所在地省级药品监督管理部门报告。报告内容应当包括药品上市许可持有人(药品生产企业)与受托方签订的委托质量协议(含委托储存药品范围和期限)、双方资质材料、对受托方符合规定条件的评估报告等。上述事项有关情况还应在药品上市许可持有人年度报告中予以说明。京津冀以外药品上市许可持有人(药品生产企业)委托京津冀药品第三方物流企业储存药品的参照上述规定执行。

  京津冀拟从事药品第三方物流服务的企业，可申请所在地省级药品监督管理部门对其接受委托储存药品的条件依据《办法》《药品检查管理办法(试行)》等规定进行检查，京津冀省级药品监督管理部门依法开展监督检查的结果在官方网站公开。

  四、强化监督执行效率

  (一)同一法人主体取得药品批发和药品零售连锁总部的药品经营许可，开展药品批发和药品零售连锁经营相关活动的企业(简称“批零一体企业”)，应当依据《药品经营质量管理规范》，分别建立药品批发和零售连锁质量管理体系，可以任命同一质量负责人全面负责药品批发和零售连锁总部质量管理工作。药品批发和零售连锁总部应分别配备执业药师担任质量管理部门负责人，不得相互兼任。“批零一体企业”应配备独立的批发、零售连锁计算机系统，也可以在同一系统中设置批发、零售连锁单独板块，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，防止药品混淆与差错，实现药品质量安全可控。

  (二)药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址应在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。

  (三)京津冀各级药品监督管理部门要高度重视《办法》及其配套规范性文件的贯彻实施工作，统筹部署、稳步推进，结合本辖区工作实际，认真组织开展分级、分类、多途径培训，准确理解和严格执行法规政策要求，京津冀药品监督管理部门以往有关规定与本通知不一致的，按照本通知执行。

  (四)各级药品监督管理部门要切实加强药品经营环节监督管理，严格规范药品经营行为，对药品零售连锁企业执行“七统一”等重点环节要加强监督检查，坚持问题导向和目标导向相结合，对初次轻微违法的企业和单位实施“包容审慎”监管，对拒不改正和严重违法的要依法严肃查处。

  (五)市(区)市场监督管理部门、行政审批部门依职责可以根据《办法》和京津冀省级药品监督管理部门配套规范性文件以及本通知要求，结合工作实际制定配套文件，围绕规范药品零售经营许可、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全监督检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。各市(区)依据本通知制定的配套文件要报京津冀省级药品监管部门。

  附件：京津冀三地地区代码编排规则

  天津市药品监督管理局 北京市药品监督管理局

  河北省药品监督管理局

  2024年9月30日

  (此件主动公开)