公告〔2024〕14 号
2024年3月,北京市药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品56个(具体产品见附件)。
特此公告。
附件:2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
北京市药品监督管理
2024年4月1日
附件
2024年3月批准注册第二类医疗器械产品目录
序号 |
产品名称 |
注册人名称 |
注册证编号 |
1 |
抗Sm/RNP抗体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400109 |
2 |
α-L-岩藻糖苷酶校准品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400106 |
3 |
抗Sm/RNP抗体质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400107 |
4 |
抗Sm抗体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400112 |
5 |
α2-巨球蛋白质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400113 |
6 |
抗核抗体质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400118 |
7 |
尿微量白蛋白质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400104 |
8 |
α2-巨球蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400115 |
9 |
抗核抗体测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400117 |
10 |
α2-巨球蛋白校准品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400114 |
11 |
抗Sm/RNP抗体校准品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400108 |
12 |
齿科修复用贵金属烤瓷合金 |
有研医疗器械(北京)有限公司 |
京械注准20242170130 |
13 |
抗Sm抗体质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400110 |
14 |
全自动肠道屏障功能 生化指标分析系统 |
北京中生金域诊断技术股份有限公司 |
京械注准20242220122 |
15 |
细胞因子测定试剂盒 (流式荧光发光法) |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400083 |
16 |
自身免疫性肝病抗体谱IgG检测试剂盒(流式荧光发光法) |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400082 |
17 |
血小板分析仪 |
美高怡生生物电子科技 (北京)有限公司 |
京械注准20242220094 |
18 |
微导丝 |
北京深瑞达医疗科技有限公司 |
京械注准20242030080 |
19 |
全自动荧光免疫层析分析仪 |
普迈德(北京)科技有限公司 |
京械注准20242220123 |
20 |
α-L-岩藻糖苷酶质控品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400105 |
21 |
抗核抗体校准品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400116 |
22 |
一次性刨削磨头 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242040131 |
23 |
膝关节术后康复数据处理软件 |
北京净数科技有限公司 |
京械注准20242210119 |
24 |
一次性使用止血套环 |
北京华钽生物科技开发有限公司 |
京械注准20242140088 |
25 |
抗Sm抗体校准品 |
北京世纪沃德生物科技有限公司 |
京械注准20242400111 |
26 |
医用灌注泵 |
北京瑞沃医疗器械有限公司 |
京械注准20242060091 |
27 |
Y形连接器 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20242030134 |
28 |
医用气体报警系统 |
北京北氧联合气体设备 安装工程有限公司 |
京械注准20242080092 |
29 |
一次性使用内窥镜喷洒装置 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
京械注准20242020132 |
30 |
低频治疗仪 |
北京市鹊兄科技发展有限公司 |
京械注准20242090129 |
31 |
关节内窥镜手术器械 |
北京市春立正达 医疗器械股份有限公司 |
京械注准20242040135 |
32 |
医学影像管理系统软件 |
北京赛迈特锐医疗科技有限公司 |
京械注准20242210089 |
33 |
一次性高频手术单极电极 (电磁刀电极) |
安进医疗科技(北京)有限公司 |
京械注准20242010084 |
34 |
医学影像存储与传输系统软件 |
科洛华医疗科技(北京)有限公司 |
京械注准20242210120 |
35 |
充盈压力泵系统 |
北京迪玛克医药科技有限公司 |
京械注准20242030101 |
36 |
高流量空氧混合器 |
北京仁禾康心医疗科技有限公司 |
京械注准20242080133 |
37 |
血小板聚集功能检测试剂盒(胶原/肾上腺素触发的闭合时间法) |
美高怡生生物电子科技 (北京)有限公司 |
京械注准20242400093 |
38 |
血小板聚集功能检测试剂盒 (P2Y12受体阻断的闭合时间法) |
美高怡生生物电子科技 (北京)有限公司 |
京械注准20242400103 |
39 |
基质金属蛋白酶-3测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
乐普(北京)诊断技术股份有限公司 |
京械注准20242400127 |
40 |
电阻抗成像仪 |
北京华睿博视医学影像技术有限公司 |
京械注准20242070124 |
41 |
血小板聚集功能检测试剂盒(胶原/二磷酸腺苷触发的闭合时间法) |
美高怡生生物电子科技 (北京)有限公司 |
京械注准20242400102 |
42 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒 (过氧化物酶法) |
海丰生物科技(北京)有限公司 |
京械注准20242400097 |
43 |
定制式活动义齿 |
北京华城义齿加工有限公司 |
京械注准20242170086 |
44 |
抗RA33抗体测定试剂盒 (流式荧光发光法) |
北京胡曼智造科技有限责任公司 |
京械注准20242400081 |
45 |
钙测定试剂盒(偶氮砷III法) |
海丰生物科技(北京)有限公司 |
京械注准20242400100 |
46 |
活动矫治器 |
星火万方齿科技术(北京)有限公司 |
京械注准20242170136 |
47 |
总胆红素测定试剂盒 (钒酸盐氧化法) |
海丰生物科技(北京)有限公司 |
京械注准20242400098 |
48 |
定制式固定义齿 |
北京华城义齿加工有限公司 |
京械注准20242170085 |
49 |
内窥镜用异物钳 |
北京康派特医疗器械有限公司 |
京械注准20242020087 |
50 |
胱抑素C测定试剂盒 (胶乳免疫比浊法) |
海丰生物科技(北京)有限公司 |
京械注准20242400099 |
51 |
补体C1q测定试剂盒(免疫比浊法) |
乐普(北京)诊断技术股份有限公司 |
京械注准20242400126 |
52 |
尿微量白蛋白测定试剂盒 (免疫比浊法) |
海丰生物科技(北京)有限公司 |
京械注准20242400096 |
53 |
谷氨酸脱氢酶测定试剂盒 (α-酮戊二酸底物法) |
乐普(北京)诊断技术股份有限公司 |
京械注准20242400128 |
54 |
全自动化学发光免疫分析仪 |
北京华科泰生物技术股份有限公司 |
京械注准20242220121 |
55 |
牙科微动力系统 |
北京东博牙科手机有限公司 |
京械注准20242170090 |
56 |
电阻抗成像仪 |
北京华睿博视医学影像技术有限公司 |
京械注准20242070125 |