观点 | 【医疗器械蓝皮书】海南省医疗器械行业发展现状及趋势

时间:2022/11/25 17:09:18    来源:《医疗器械蓝皮书:中国医疗器械行业发展报告(2022)》    

  海南省医疗器械行业发展,与自贸港建设和特殊地理条件息息相关。2018年4月,海南全岛建设自由贸易试验区,提出“现代服务业是产业发展的趋势,符合海南发展实际,海南在这方面要发挥示范引领作用。重点发展旅游、互联网、医疗健康、金融、会展等现代服务业”等要求。2018年4月11日,中共中央国务院联合下发《中共中央国务院关于支持海南全面深化改革开放的指导意见》(以下简称中央12号文件),2018年10月16日,国务院印发《国务院关于印发中国(海南)自由贸易试验区总体方案的通知》(国发〔2018〕34号),2019年1月11日,海南省人民政府印发《海南省健康产业发展规划(2019-2025年)》(琼府〔2019〕1号)(以下简称省健康产业规划)等重要指导文件,为海南省健康支柱产业建设,从战略布局、市场要素对接、具体方针政策落实奠定了基础和方向。

  一、海南省医疗器械行业发展现状

  海南省医药产业发展缓慢,建省后,规模不断扩展,拥有多家较为知名品牌的化药类企业,从业人数约2万;医疗器械发展严重滞后,企业数量、品种和规模都有较大差距。

  (一)经营企业情况

  海南省医疗器械经营企业规模小、数量多、市场集中度不高,主要以分销配送为主。截止2021年6月,经营企业7548家,剔除药店后2341 家,主要分布在海口、三亚;主要按需供应岛内,品种繁杂;因海南以慢病、未病为主,医疗康复、检验、IVD 的比例相对较大,但总值依旧较小。

  (二)生产企业情况

  2021年底,海南省共有65家医疗器械生产企业[1],占全国0.2%,增量5个,增速8.8%;绝大部分为II类器械生产企业,产品多为“6864-2-敷料、护创材料”;“6863-16定制式义齿”等;品种类别少,同质化较高。III类医疗器械生产企业3家,产品为"6845-7透析粉、透析液”、体外诊断试剂。

  (三)注册文号情况

  2021年海南省在国家药监局首次注册医疗器械22个,延续注册7个、许可事项变更注册12个,在全国各省市排名偏后。

  二、海南省健康产业支持政策和规划

  医疗健康成为海南自贸港建设的重要抓手。《省健康产业规划》明确了海南省全力打造以博鳌乐城国际医疗旅游先行区为依托的全国性健康产业先行先试试验区、健康产业高质量融合集聚发展示范区、全球健康医疗高端旅游和服务目的地,实现医疗技术、设备、药品与国际先进水平“三同步”。

  (一)海南省以健康为主要支柱的自贸港政策

  海南自贸港政策重点关注服务业,其中零关税、“双15%”所得税和“非禁即入”等政策将有力吸引全球投资布局,支撑医疗器械产业、先进制造业和实体经济;在远景目标方面,到2025年全岛封关运作之际,各项政策将全面落实,特别是在体系完整、结构优化、特色鲜明的健康产业体系下,将重点发展一批创新能力和国际竞争力强的大型企业,规模和发展水平走在全国前列,健康产业增加值达到10%;具体看来,一是发挥自身比较优势,加强国际合作,构建以博鳌乐城国际医疗先行区为核心,以海澄文综合经济圈和大三亚旅游经济圈为两大增长极,全省东部、中部、西部三区协同发展的“一核两极三区”发展格局。二是解决体制机制障碍、实施创新驱动,落实海口生物医药和转化医学基地、康养特色健康小镇、三亚健康旅游示范基地与特殊治疗中心等“九大工程”。

  (二)博鳌乐城国际医疗旅游先行区相关政策

  2013年2月28日,国务院下发《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》(国函〔2013〕33号),此文被称为“国九条”,2019年9月16日,国家发改委等四部门印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》(发改地区〔2019〕1482号),此文被称为 “新国九条”。

  双“国九条”政策推动博鳌乐城快速发展,一是实现了“四个特许”,允许境外最新医疗技术、药械特许准入;放宽部分医疗审批权,取消外资比例限制;允许开展干细胞研究转化应用;二是加快了真实世界临床数据的应用、扩大境外保健类器材使用、设立特许药械追溯管理平台;三是推行“极简审批”改革,建立了中国唯一的未上市药械保税仓,举办“永不落幕国际创新药械展”,推动投资和跨境资金流动便利化,创新医疗和药械二合一机构监管模式等。博鳌乐城成为中国唯一的真实世界数据应用的先行区。

  (三)医疗器械产业的特殊政策

  2021年9月9日,海南省药品监督管理局印发《关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》(琼药监械〔2021〕154号),为医疗器械各领域发展提供了可操作性的特殊性措施。如,鼓励承接国内外药械生产转移,充分释放许可人制度红利;采取便利注册和优化审批;支持产业园区聚集发展、推动乐城临床急需进口药械落户园区、优化程序等;提供多项合规、快速审批的国内外器械注册机制,提高注册效率;对药械产业设立了鼓励奖励政策,对达标企业给予资金奖励,提高开发新品的积极性。具体政策包括:

  准许注册海南省的医疗器械跨省委托生产;省外II类器械生产企业迁入海南的,可以按原注册资料和审评审查结果在园区注册生产;国内已上市II类进口器械在海南注册生产的,认可部分原进口注册申报资料;注册检验认可第三方医疗器械检验机构;可通过同品种对比进行临床评价的产品,可免于临床试验;II类器械在海南首次注册的,技术审评审批期限压缩30%;省内II类器械使用进口原辅料或原器件的,认可部分原厂技术资料。给予从临床前研究和试验、临床批件后、获批纳入国家医疗器械创新或优先审批通道的III类器械临床试验研究后、新成果产业化都给予50-1000万的奖励。对批文产品上市、器械单品年销售首次突破 500 万或总销售2000万的给予50-300 万元的奖励。

  (四)海南医疗器械园区规划

  海口高新技术产业园是全省十一个重点园区中唯一的国家级高新区,是国家知识产权示范园区和首批“双创”升级版项目单位,拥有研发平台国家级3个、省市级30多个,已投产药械类企业66家、品种1590个,占全省批准文号50.8%[2],园区工业总产值占全省近80%,在全国生物医药产业园区百强榜中名列第29名。髙新区内目前有4个医疗器械企业项目,相关情况见表1。

表1 髙新区医疗器械企业项目情况汇总

  三、海南省医疗器械行业发展存在的问题

  (一)市场整体发展有待提高

  一是岛内外经营企业各自为阵,难以提供优质的售前推广、售后服务和产品技术支持,厂家销售和技术人员大都在两广兼职海南,岛内人员偏少,从业水平较低,厂家和经销商自身管理也经常出现纰漏,不能为临床医疗提供高质量服务和培训;二是在集采、集配和SPD等工作上简单复制内陆模型,缺乏考虑自身地理和规模的实际情况,没有以自身特点去发展物流配送供应链,服务于基层、偏远地区和离岛能力不高。

  (二)产业基础薄弱,医疗器械专业人才紧缺

  海南器械生产厂家少,获得III类器械的生产许可证的企业凤毛麟角,目前全省没有器械生产规模达亿级的企业,器械生产占海南整体医药产业总值比例极小。产品主要集中在医用敷料、导、引流管等低值耗材上,发展状况停留在初级阶段,规模不支撑、研发弱、产品附加值不高,导致海南器械产业在发展过程中无法发挥规模效益,加上海岛生产成本高,整体缺乏市场竞争力。

  医疗器械行业具有知识密集、多学科交叉特点,涉及医学、材料、电子等多项技术,对复合型人才需求较大,海南开设医药相关专业的院校仅有海南大学和海南医学院,并且全省内未开设医疗器械专业,生产、科教研人才依然匮乏。2018年9月海南引进器械领域骆清铭院士任海大校长,助力海南医药产业发展,但真正发挥作用尚需时日。经营企业专业人员所占比例低,缺乏高级市场、培训和维修服务技术人员。

  (三)产业发展不平衡,医疗器械相对落后

  2018年前,海南省的产业规划中很少提及医疗器械,医疗器械产业发展规划和政策几乎是空白,药品与器械发展极不平衡,医疗器械相对落后。2018年后,在产业规划中增加了医疗器械的相关内容,而且放在较高位置,寄予很高的期待。

  (四)产业集群没有建立起来,配套不完善

  医疗器械产业与临床医疗发展密切相关,双方发展协调性上需要统筹规划。海南没有建立起双方有效互动机制,政府与科教研机构、上下游产业的政策协调还不够;没有完整的器械原辅材料、部件供应链和强有力的研发机构;销售环节薄弱;缺少有力的融资政策;本地第三方认证培训机构缺失,跨界学科、跨行业发展的电子、机械和材料等产业短板仍然十分明显。

  四、海南省医疗器械行业未来展望

  (一)优化医疗资源布局,以医疗市场促进器械产业集群建立

  海南五个区域医疗中心应协同发展,统筹军地资源,优化三甲医院布局,加强老年病、长期护理、慢性病管理等医疗机构建设;强化康复体系建设;深化“互联网+医疗健康”;推动医疗大数据应用创新,克服离岛和人口基数少的短板,通过临床医疗来带动海南器械产业集群建立。

  (二)通过特色化健康产业,助力药械发展

  利用海岛自然禀赋和政策优势,以专病、康养、气候医疗、南药和特色热带作物为重点方向,推动中医药械发展;对接养老服务需求,发展穿戴式、智能化、适老化产品;立足国家各训练基地,发展运动医学、康复训练、水上运动防护等运动康复药械产业;结合海南独特资源优势,发展功能特医食品;依托新药国家科技重大专项成果转移转化试点示范基地,打造高水平药械研发生产;优化移植类药械等准入环境,推进生物再生材料成果应用转化。

  (三)扩大乐城先行区品牌和政策优势,以规模提高效益

  以先行区政策和临床真实世界数据应用为支撑,大力发展和引进生物和干细胞药物、化药新品种、新型辅料耗材;鼓励高端医疗装备首台(套)在海南进行生产,扩大乐成的品牌效益,将特定药械产品和技术规模化,提高效益。

  (四)以科教研、技术交流所、器械基金和领军人物为重点促进发展

  设立器械发展基金和技术交流转让机构,支持相关项目落地发展;以领军人物带动科研转换和产品开发;通过博鳌研究型医院、乐城先行区国家健康旅游示范基地和科学监管基地、健康产业国际开放合作平台、真实世界数据平台等促健康产业发展。建设国家级医学教科研交流基地,推动与世界知名医学院联合办学。

  (五)加大政策落实,改善营商环境,大力发展转化医学基地集群

  加大海南自贸港税收、产业等各项政策落地,将有效降低研发制造过程中的高风险和高投入,缩短研发周期。尽快改善海南营商环境,认真落实临床应用转化平台、药谷工业园医药产业和美安医疗健康产业集群建设。

  (六)以重点产品和项目为突破,带动产业发展

  球囊导管、心脏瓣膜、人工心脏和骨科植入耗材等高值器械耗材占据我国市场70%以上份额。生产企业均高度依赖进口生物材料,关税偏高,增值潜力大,对物流成本不敏感,可利用海南政策加快产品落地。“非禁即入”政策应重点聚焦二手医疗影像设备、超声、内窥镜类,均属自贸港鼓励类产业,发挥设备进口再制造的优势。模式动物及疾病动物模型是转化医学的关键,可依托全球模式动物资源引进优势,发展生物材料。美容仪器等护理、保健类小家电市场规模增速近20%,单品全国市场规模百亿元。重点开发中高端产品,以离岛免税“前店后厂”模式为核心,加快健康家电制造落地。

  (七)利用好医疗器械注册人制度,加强与大湾区的产业融合

  当前,海南完全独立发展医疗器械产业,道路比较漫长,弯道超车是关键。广东、香港在医疗器械研发、生产、销售上都具有重要地位,大湾区也是中国三大医疗器械产业集群之一。作为CDMO试点省份,通过开展医疗器械注册人制度,允许委托生产,探索跨区域协同监管机制和创新医疗器械商事后监管方式,落实注册人全生命周期主体责任,鼓励研发创新。利用好CDMO制度,对促进海南医疗器械行业大发展有重要帮助。

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