国家药监局三新:新网站、新班子、新思路!

时间:2018/11/7 11:03:07    来源:医械汇    

  11月3日,新改版国家药品监督管理局网站正式上线(www.nmpa.gov.cn),原网址已经打不开了,CFDA正式成为过去!

  让我们一起来回顾一下国家药品监督管理局,自1998年以来的组织结构、职责、名称及缩写变化。

  今年3月中旬,国务院机构改革,食药总局被撤,市场总局、国家药监局相继成立。国家药品监督管理局主要职责是负责药品、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。

  国家药品监督管理局网站是药品监管信息发布的第一平台,将在第一时间为公众提供权威、及时、全面的药品监管和科普信息。

  1.医疗器械监管动态

  医疗器械相关活动、工作和文件等信息。

  2.医疗器械公告通告

  对外发布的医疗器械相关公告通告文件。

  3.医疗器械法规文件

  医疗器械相关的法律法规、部门规章、规范性文件等。

  4.医疗器械政策解读

  指对医疗器械监管相关法律法规、规章文件进行细化和解读,包括文字解读、图片解读等。

  5.医疗器械飞行检查

  对医疗器械企业进行飞行检查的情况通告。

  6.医疗器械召回

  医疗器械召回信息。

  7.医疗器械不良反应通报

  医疗器械不良反应通报信息。

  8.医疗器械科普

  医疗器械相关科普知识及视频。

  9.医疗器械查询

  国产器械数据库、国产器械(历史数据)数据库、医疗器械标准目录数据库、进口器械数据库、进口器械(历史数据)数据库、体外诊断试剂分类子目录(2013版)数据库、医疗器械检测中心受检目录数据库、进口第一类医疗器械(含第一类体外诊断试剂)备案信息数据库、医疗器械经营企业〔使用国家局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统〕数据库。

  各司其职,人员已到位

  今年3月中旬,国务院机构改革,食药总局被撤,市场总局、国家药监局相继成立。6月5日,国家药监局发布《关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知》,通知表示,按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求,国家药品监督管理局已组建,地方机构改革即将开始。

 附机构改革后人事调整表

  徐景和,学者型领导。毕业于中国政法大学(法学学士、硕士)、北京大学(博士),美国威斯康星大学(访问学者)、中国社会科学院法学研究所(博士后)。先后在司法部法学教育司和法规教育司、 国家食药监管局食品安全监察司和食品安全协调司工作。

  陈时飞,基层实干型出身。浙江大学研究生学历,理学博士。先后在浙江省医药管理局科技质量处和药品注册处副处长,宁波市医药管理局(药品监督管理局)局、省药品监督管理局副局长、省食品药品监督管理局等任职。

  颜江瑛,宣传一把手。中南大学研究生学历,医学博士。先后在武钢妇幼保健所、卫生部艾滋病预防与控制中心和人才服务中心、中国预防医学科学院、中国疾控中心、国家食品药品监督管理局政法司和新闻宣传司等任职,兼医学和多年新闻发言人经验。

  除徐景和、陈时飞、颜江瑛外,另外2名领导包括:国家药品监督管理局党组书记、副局长李利,国家药品监督管理局局长焦红,继药监系统人事震荡后,国家药品监督管理局“一正四副”的领导班子配置已定,网站已上,国家药监局的相关工作也将进入快车道。

  史上最严监管时代来了

  在职能转变上,按照新三定方案的要求,国家药监局将按照“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”要求,完善药品、医疗器械和化妆品审评、检查、检验、监测等体系,提升监管队伍职业化水平。

  在小编看来,目前较薄弱的环节,是后面两个“最严”,即“最严厉的惩罚”和“最严肃的问责”。最严厉的处罚,不仅体现在处罚的结果上,下一步药监局还将“最严厉的处罚”贯穿于稽查办案的全过程。对任何违法违规的线索一个不放过。从生产、流通到上下游各个环节,在调查时要一个死角不留,全方位展开。毕竟今年好几起处罚通报,都是业界以为不起眼的小事。

  云南某医院医疗器械放着没有使用,过期了,然后被罚款了。这让医院感到很冤枉,并走上了诉讼之路,状告市场监管部门,法院一审、二审的判决结果是:处罚没错!货值金额合计100元处予罚款20000元的行政处罚。

  企业仓库未设置发货区、退货区,或是库房产品未按要求摆放,医疗器械与非医疗器械(含药品)未分开存放等等,飞检一查到,马上停业限期整顿!

  大家多长个心眼总不是坏事!医疗器械经营企业一直处在野蛮生长的状态,不合规的地方较多。新官上任三把火,大规模飞检将成为常态,国家对经营企业乱象整治的决心不要再怀疑!

  企业应抛弃侥幸心理,认真学习法律法规,有问题尽早整改、未雨绸缪,才是正道!