刚刚!蒲地蓝说明书又被改了

时间:2018/11/7 10:50:42    来源:国家药监局官网    

 重磅!所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用!

  11月6日,国家药监局再发公告, 蒲地蓝消炎片(胶囊)修改说明书,继蒲地蓝消炎制剂处方药修改说明书后,所有蒲地蓝孕妇、儿童慎用!

  儿童万能药全面要求慎用

  国家药监局发布《关于修订蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本的公告》(2018年第82号)

  根据监测评价结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

  公告要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训,指导医师、药师和患者合理用药。

  继蒲地蓝处方药后,相比之下安全性更高的非处方药也被要求修订说明书,有媒体评论“又一款儿童万能药走下神坛”。

  蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用

 蒲地蓝消炎片(胶囊)说明书大致修改如下:

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  【注意事项】

  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  10.儿童必须在成人监护下使用。

  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

 蒲地蓝处方药:孕妇慎用

  10月29日,国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。

  公告显示,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  根据要求,蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液),都需要修订说明书。

  一、【不良反应】项应包括:

  该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  二、【禁忌】项应包括:

  对本品及所含成份过敏者禁用。

  三、【注意事项】应包括:

  1.孕妇慎用。

  2.过敏体质者慎用。

  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

 常备药也要小心

  据赛柏蓝查询,蒲地蓝消炎制剂共有批文32条,其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条,蒲地蓝口服液1条,国家药监局两次公告,蒲地蓝被全面要求慎用。

  据媒体报道,在不少家长心中,蒲地蓝几乎没有副作用,是孩子感冒咳嗽等常见疾病的常备药。

  蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成,具有清热解毒,抗炎消肿的作用,在目前的说明书中,不良反应和禁忌都为“尚不明确”。

  南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍指出,蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的,主要用于儿童的风热感冒,发现孩子咽喉红肿会用这个药。“一般老百姓都认为没有什么副作用,在家里面也会给孩子吃。”

  而随着国家药监局两次公告发文,蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确,消费者用药也要更为谨慎。

 附件1:蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本

  通用名称:蒲地蓝消炎片

  【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

  【规格】每片重0.3克

  【用法用量】口服。一次5~8片,一日4次。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

  【注意事项】

  1.忌食辛辣刺激性食物。

  2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

  7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  9.本品性状发生改变时禁止使用。

  10.儿童必须在成人监护下使用。

  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。

 附件2:蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本

  通用名称:蒲地蓝消炎胶囊

  【功能主治】清热解毒,抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

  【规格】每粒装0.4克

  【用法用量】口服。一次3~5粒,一日4次,小儿酌减。

  【不良反应】该制剂有以下不良反应报告:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

  【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

  【注意事项】

  1.忌食辛辣刺激性食物。

  2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

  3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

  4.孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

  5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

  6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

  7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

  8.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

  9.本品性状发生改变时禁止使用。

  10.儿童必须在成人监护下使用。

  11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

  12.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。


  来源 | 国家药监局官网

  整理 | 赛柏蓝